Организация производства лекарственных средств и фармсубстанций, как мера по обеспечению импортозамещения.

Филонов В.П. доктор медицинских наук, профессор
Долгин А.С.

Статья посвящена вопросам развития импортозамещающих производств лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Ключевые слова: лекарственные травы, сборы, настойки, фармацевтические субстанции.

Целью данной статьи является популяризация отечественных лекарственных средств из растительного сырья и фармацевтических субстанций.
Материал этой статьи основан на опыте ЗАО «БелАсептика» по производству лекарственных средств из растительного сырья и организации выпуска фармацевтических субстанций.

Фармацевтическая промышленность, несмотря на то, что не является превалирующей в объеме производства Республики Беларусь (доля ее составляет менее 1%), относится к приоритетным направлениям государственной политики, так как она связана с жизнеобеспечением населения и насыщением внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.

В рамках данного приоритетного направления одной из основных задач ЗАО «БелАсептика» является участие в Государственной программе по развитию импортозамещающих производств лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Для решения этой задачи мы создали собственную сырьевую базу в одном из самых прекрасных и экологически чистых уголков нашей страны – в Мядельском районе, где на 290 гектарах с соблюдением всех технологических норм возделывания, без применения химикатов выращиваются и подвергаются первичной переработке до 25 видов разнообразных лекарственных трав, в том числе женьшень, радиола розовая, лапчатка, бадан, зверобой.

Природа – лучший лекарь. Понимание этого привело нас к созданию линейки продуктов «Phito Doctor». Основной идеей бренда является использование целебной силы природы в натуральных экстрактах растений. Продукция по данным брендом (лекарственные препараты из сырья растительного происхождения) выпускается с 2006 года. Отличительной чертой продукции под торговой маркой «Phito Doctor» является наличие полного цикла: от разработки идей, подбора семенного фонда, выращивания сырья, переработки и производства лекарственных средств до ее реализации, это обеспечивает проведение контроля качества производимой продукции на всех технологических этапах.

В настоящее время зарегистрировано и выпускается более 35 наименований лекарственных моно трав и сборов.
Среди них средства, относящиеся к различным фармакотерапевтическим группам и применяемые: при кашле и простудных заболеваниях - Алтея корни; для лечения урологических заболеваний - Почки березы, Брусники листья; для лечения заболеваний печени и желчного пузыря - Бессмертника песчаного цветки; кардиотоническое средство растительного происхождения - Боярышника плоды; снотворные и седативные средства – Валерианы корневища с корнями, Мелиссы лекарственной трава, Пустырника трава; для местного лечения заболеваний полости рта – Дуба кора, Шалфея листья; для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта – Желудочный сбор №3; для лечения заболеваний желчевыводящих путей – Желчегонный сбор №2; для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушений обмена веществ - Зверобоя трава; диуретическое средство - Листья крапивы; слабительные средства - Крушины кора, Слабительный сбор №1; обволакивающее средство растительного происхождения – Семена льна; спазмолитическое средство растительного происхождения – Мяты перечной листья; для лечения заболеваний горла – Ноготков цветы; антигельминтное средство – Пижмы цветки; для лечения функциональных расстройств кишечника – Тысячелистника трава; иммуностимулятор – Эхинацеи пурпурной трава и другие.

Второе направление производства лекарственных средств – это производство настоек.
Производство настоек основано на использовании технологии перколяции, что позволяет получить максимум активно действующих веществ из растительного лекарственного сырья.

Все настойки ЗАО «БелАсептика» проходят этап очистки "фильтрация" через микробиологические фильтры, которые задерживают частицы диаметром свыше 40 мкм (микроорганизмы, органические полимеры и слизи). Это  позволило нам полностью отказаться от стерилизации и сохранить максимальное количество биологически активных веществ в данном виде лекарственного средства.

С 2015 года мы разливаем настойки в бутылочки из инертного пластика.

Что позволяет:
оптимально наладить  логистику (пластиковая бутылочка легче, чем стеклянная);
избежать боя при транспортировке, хранении и использовании в быту;
предотвратить химическое взаимодействие настойки со стенками бутылочки;
защитить настойку от разрушения действующих веществ.

Всего в настоящее время зарегистрировано и выпускается 7 настоек из лекарственных трав. Среди них Настойка боярышника - средство, применяемое при заболеваниях сердца; Настойка валерианы, Настойка пустырника - снотворные и седативные средства; Настойка календулы, Настойка эвкалипта - средства, применяемые для лечения заболеваний горла; Эхинацеи настойка - иммуномодулирующее средство; Настойка женьшеня -общетонизирующее средство.
Предприятие ежегодно наращивает объемы производства продукции, расширяет рынки сбыта, в том числе и за рубежом, стремится в разработке и созданию новой импортозамещающей продукции.

При этом нельзя не отметить, что в стране в фармацевтической области имеются серьезные проблемы, например, отсутствие промышленных мощностей по созданию фармацевтических субстанций.

В этом отношении ЗАО «БелАсептика» реализует инновационный проект «Организация высокотехнологического производства фармацевтических субстанций и сред культуральных из отечественного сырья природного происхождения для народнохозяйственного комплекса Республики Беларусь и СНГ», который вошел в Государственную программу инновационного развития Республики Беларусь на 2016-2020 годы.

Основной целью данного проекта является создание на территории Республики Беларусь производства фармацевтических субстанций из отечественного эндокринно-ферментного и специального сырья животного происхождения, получаемого при забое крупного рогатого скота и свиней, и сырья растительного происхождения.
Планируемое производство позволит выпускать следующие продукты высокого качества:

Желчь сухая крупного рогатого скота - используется в производстве готовых лекарственных средств: аллохол (53,3%), холензим (33,3%), желчь медицинская консервированная (100%), фестал (9,36%), энзистал (9,36%).
Панкреатин – производится из поджелудочной железы и используется в производстве готовых лекарственных средств: холензим (33,3%), фестал (35%), мезим (38%), креон (48%), вобэнзим (42%), панкреатин (39%).
Сухие растительные экстракты: чеснока, зверобоя.
Пепсин – производится из поджелудочной железы свиней и используется как фармацевтическая субстанция и в качестве фермента для производства сыров.
Стоит отметить, что некоторые из перечисленных продуктов (например, пепсин) на территорию Республики Беларусь полностью импортируются из Европы, США, Российской Федерации и Китайской Народной Республики.

Организация производства ферментных препаратов из животного сырья позволит наладить производство:
из поджелудочной железы – дезоксирибонуклеазы, рибонуклеазы, трипсина, химотрипсина;
из легких – апротинина, гепарина;
из семенников – ронидазы, лидазы;
из мозга – церебролизина;
из крови – гематогена, фибрина, солкосерила;
из щитовидной железы – кальцитонина, тиреоидина.

Предложение на рынок качественного продукта является основным принципом деятельности ЗАО «БелАсептика». Контроль качества осуществляется на всех этапах производства от входного контроля сырья до отправки готовой продукции потребителю. Компания имеет в своем составе аккредитованные лаборатории научных исследований, разработки новых технологий и контроля качества.

Вся наша продукция – результат научного подхода, использования лучшего мирового опыта и современных технологий. А еще – профессионального мастерства, знаний и навыков наших сотрудников. Мы производим качественные лекарственные средства, что подтверждено сертификатами надлежащей производственной практики GMP и менеджмента качества СТБ ISO 9001.

наверх