Современные подходы к организации процессов очистки, мойки и дезинфекции на предприятиях пищевой промышленности.

Система GMP является основополагающей для любого пищевого предприятия. Она включает требования к инфраструктуре предприятия, коммуникационным системам, системам жизнеобеспечения, производственным процессам, эксплуатации оборудования, личной гигиены. Одно из основных правил данной системы – валидация каждого этапа производственного процесса. В нашем случае остановимся на валидации процессов мойки, очистки и дезинфекции.


Валидация – это процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным требованиям или пределам (критериям приемлемости). Устанавливаемые пределы должны быть обоснованными, достижимыми, поддающимися проверке, соответствующими требованиями существующих ТНПА.

В процессе создания в зависимости от этапа производства продукция подвергнута загрязнению микроорганизмами, вторичными включениями, моющими и дезинфицирующими веществами, смазочными материалами и т.п. Для предотвращения загрязнения необходима эффективная процедура очистки.

Валидацию процесса очистки оборудования проводят для каждой единицы оборудования. Как правило, необходимо проводить валидацию только процесса очистки поверхностей оборудования, непосредственно контактирующих с продукцией, её считают удовлетворительной при последовательном получении трех положительных результатов.

Для удобства существует практика группирования похожей продукции или процессов, что позволяет, проводить валидацию только для одного представителя каждой группы, вследствие чего не требуется проводить валидацию для каждого отдельного, но похожего препарата и процесса. Затем можно провести одно исследование в условиях наихудшего случая, в котором будут учтены все значимые критерии, такие как максимальная дозировка активного вещества, минимально допустимое количество остатков предыдущего продукта и др.

Ревалидацию следует проводить в случаях изменения оборудования, состава продукта, технологических процессов, процедуры очистки, а также периодически через определенные интервалы времени.

Очистка оборудования должна проводиться после окончания производственного цикла в течение времени, установленного в стандартной операционной процедуре (далее –СОП). В СОП должны быть описаны:

- способ очистки с указанием каждого критического шага;

- перечень участков оборудования, требующих повышенного внимания;

- перечень съемных частей оборудования и описание проведения процедуры разборки, необходимой для эффективной очистки;

- перечень используемых моющих средств и/или растворителей и их концентрация;

- список инвентаря, применяемого для очистки оборудования; проведение визуальной проверки чистоты оборудования;

- маркировка, используемая для обозначения статуса оборудования.

В качестве приложения к СОП должен быть приложен образец используемой заполняемой формы, в которую следует вносить записи о проведении очистки оборудования. СОП должна находиться на рабочем месте.

Проведение валидации очистки оборудования включает в себя следующие этапы:

- проведение процесса очистки оборудования;

- визуальная проверка чистоты оборудования на отсутствие видимых загрязнений;

- отбор проб;

- передача проб в химическую и микробиологическую лаборатории;

- заполнение протокола валидации;

- анализ еще двух серий продукта;

- анализ полученных результатов и сравнение их с критериями приемлемости;

- составление отчета о валидации.

Отбор проб должен проводиться после окончания процесса очистки и сушки оборудования в течение времени, указанного в протоколе валидации. При проведении процесса валидации очистки оборудования, оно должно быть проверено на наличие остатков продукции, вспомогательных веществ, моющих средств и др.

Сначала следует провести визуальную проверку оборудования на наличие видимых остатков.

Прямой отбор проб с поверхности (метод мазков) используется для оценки качества очистки тех поверхностей оборудования, с которыми может соприкасаться продукция. Этот метод рекомендуется использовать для оборудования, имеющего неровные поверхности или не дающего возможности получить образцы методом смыва. Пробы следует отбирать не менее чем с пяти участков с помощью трафарета, имеющего стандартный размер, например, 25 см2 или 100 см2 или тампона. Затем содержимое тампона экстрагируют и определяют количественный уровень искомого компонента в жидкости. Далее нужно рассчитать общее количество остатков, присутствующих на поверхности. Этот конечный уровень загрязнения должен удовлетворять критерию приемлемости, установленному ранее при проведении экспериментальных исследований. Предварительно следует определить также пригодность материала тампона и среды, используемых для отбора проб, т.к. выбор материала тампона может повлиять на возможность точного отбора пробы.

Метод смывов (анализ последних промывных вод) удобен для оценки эффективности очистки систем, к которым нет прямого доступа, или частей оборудования, которые нельзя снимать. Использование этого метода позволяет проводить отбор проб с большей площади поверхности, а также для очищаемых на месте систем.

При использовании этого метода очищенное и высушенное оборудование промывают небольшим количеством воды, соответствующей требованиям ТНПА, или воды для инъекций. Жидкость для отбора проб следует выбирать, исходя из растворимости исследуемых компонентов и ее пригодности для последующего анализа. Затем нужно отобрать и оценить пробы жидкости на содержание остатков загрязнителей (в мг/мл), а затем рассчитать общее количество содержащихся в смывах остатков и сравнить полученные результаты с критериями приемлемости.

Часто в качестве жидкости для отбора проб используются пробы воды, используемой для последнего ополаскивания оборудования.

Значительной трудностью при использовании данного метода является возможность получения большого разведения, поэтому количественное содержание исследуемых компонентов не всегда можно будет определить имеющимся аналитическим методом. Поэтому следует использовать ограниченный общий объем жидкости, используемой для смыва, или концентрировать пробу нагреванием или с помощью вакуумной сушки с учетом стабильности остатков.

По мнению сотрудников Управления по контролю качества пищевых, косметических и лекарственных средств США (FDA), предпочтительным является прямой метод отбора проб с поверхности оборудования.

Зачастую использование каждого из названных выше методов по отдельности не обеспечивает требуемой надежности результатов. Для надежной оценки равномерности распределения остатков на поверхности оборудования нужно проанализировать пробы, полученные методом мазка с поверхности, в сочетании с пробами, полученными методом смывов. Для получения достоверных результатов эффективности очистки оборудования возможно провести анализ последнего конденсата пара, используемого для обработки оборудования, что обеспечивает достижение труднодоступных мест.

Важным вопросом является оценка эффективности процедур очистки в отношении удаления остатков моющих, чистящих и дезинфицирующих средств, т.к. они не входят в состав производимой продукции. Они предназначены только для облегчения проведения очистки оборудования и не должны оставаться на оборудовании после последней промывки, поэтому требуется установить допустимые пределы содержания моющего средства после очистки, для чего необходимо знать их состав. Желательно получать данные от поставщиков о любых критических изменениях в составе предлагаемых средств средства. В идеальном случае остатки средств не должны быть обнаружены. Во время проведения валидации процесса очистки необходимо учитывать способность вышеуказанных средств к разложению.

Если полученные результаты не соответствуют критерию приемлемости, не следует вторично проводить валидацию очистки. Необходимо еще раз оценить эффективность процесса очистки, работу операторов, используемое оборудование для оптимизации процесса очистки. Перед проведением вторичной валидации необходимо откорректировать процесс очистки (моющие средства, температура жидкости для промывки, операции очистки), модифицировать оборудование и/или провести переподготовку операторов.

Компания «БелАсептика» - ведущее белорусское предприятие по разработке и производству профессиональных антисептических, дезинфицирующих, стерилизующих, моющих и чистящих средств, благодаря использованию лучшего мирового опыта, современных технологий, соответствию международным стандартам. Продукция широко востребована организациями здравоохранения, предприятиями пищевой промышленности, торговли и общественного питания, в ветеринарии и т.п.

Основным фактором передачи транзиторной условно-патогенной и патогенной микрофлоры при производстве продуктов питания являются руки персонала. Очевидно, что соблюдение правил личной гигиены работниками, имеющими прямой контакт с продукцией, является неотъемлемым условием в сохранении качества и безопасности производимой продукции. Поэтому применение препаратов для мытья и гигиенической обработки рук не должны вызывать у персонала отрицательных эмоций, связанных с появлением сухости и повреждения кожных покровов, неприятным запахом, трудоемкостью процессов нанесения, напротив они должны вызывать желание провести обработку. Для предприятий пищевой промышленности разработано средство для обработки кожи рук «Септодез» - это высокоэффективный, быстродействующий препарат, не вызывающий аллергических реакций и не требующий предварительной мойки и последующего смывания. Для мытья рук используется жидкое мыло «Бодисофт», обладающее бактериостатических и фунгистатическим действием.

Предприятие представляет ряд высокоэффективных многокомпонентных дезинфицирующих препаратов нового поколения, имеющих в своей структуре синергичный комплекс активнодействующих веществ различных групп химических соединений. Для них характерен широкий спектр антимикробной активности. Средства растворяются и работают в холодной воде, содержат антикоррозийные добавки, не оказывают разрушающего действия на материалы, обладают моющим эффектом, максимально снижено кожно-раздражающее, аллергенное, общетоксическое действие, многократное прменение рабочих растворов.

Представлен также широкий выбор моющих и чистящих средств серий «Сандим» и «Панклин». Разработаны щелочные и кислотные моющие средства как для ручной, так и для автоматизированной мойки (пенной и беспенной). Эффективны низкие концентрации рабочих растворов, возможно использование рабочих растворов без подогрева воды, применяются для различных видов материалов в зависимости от технического оснащения предприятий. Для очистки канализационных и сливных систем разработано средство на основе высокощелочных компонентов «Термит».

Выпускаемая продукция предприятий пищевой промышленности может проходить как термическую обработку, так и не подвергаться ей, что соответственно требует более жесткого уровня мойки и дезинфекции. Кроме того, для различных отраслей пищевой промышленности характерна своя специфичная микрофлора, микробиологические исследования показывают, что микроорганизмы обладают ярко выраженной селективной способностью и могут формировать устойчивость к воздействию антимикробных препаратов. В связи с этим, используемые дезинфицирующие средства должны иметь различные механизмы воздействия на микробную клетку и представлять собой сочетание нескольких эффективных химических соединений в целях профилактики формирования устойчивых штаммов микроорганизмов. С учетом вышеуказанных особенностей специалистами компании «БелАсептика» обеспечивается индивидуальный для каждого предприятия подбор средств для санитарной обработки и дезинфекции, с разработкой комплексных программ.

Вместе с этим достигается экономия трудозатрат, времени и площадей благодаря удобству приготовления рабочих растворов моющих и дезинфицирующих средств, связанного с отсутствием этапа приготовления матричного раствора, мгновенному растворению препаратов в воде любой температуры, возможности многократного применения. Снижение энергозатрат возможно за счет исключения процесса подогревания воды. Экономия воды достигается за счет того, что все средства обладают хорошей смачиваемостью и смываемостю, а некоторые вовсе не требуют смывания. В результате существует реальная экономия финансовых средств предприятием.