Организация производства и применения антисептических лекарственных средств как мера обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия и инфекционного контроля в организациях здравоохранения Республики Беларусь.

Филонов В.П. доктор медицинских наук, профессор
УО «Белорусский государственный медицинский университет»
Долгин А.С.
ЗАО «БелАсептика»
Статья посвящена некоторым проблемным вопросам антисептики кожи рук, в частности выбора препаратов. В статье приводятся данные Всемирной организации здравоохранения о взаимосвязи процедур гигиены рук и инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (далее – ИСМП), описываются преимущества препаратов, произведенных и зарегистрированных как антисептические лекарственные средства.

Ключевые слова: ИСМП, гигиена рук, антисептические лекарственные средства.

Согласно данных Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ), ИСМП - являются основной проблемой безопасности пациентов, и их предотвращение должно быть приоритетом для медицинских учреждений и институтов, обязанных обеспечить более безопасную медицинскую помощь.
Гигиена рук - это первоочередная мера, которая доказала свою эффективность в предотвращении ИСМП и распространении антимикробной резистентности.

Историю антисептики связывают с именами венгерского акушера Игнаца Филиппа Земмельвейса и английского хирурга Джозефа Листера, которые научно обосновали и внедрили антисептику в практику как метод лечения и предупреждения развития нагноительных процессов, сепсиса. Так, Земмельвейс на основе многолетних наблюдений пришёл к выводу, что родильная лихорадка, дававшая высокую смертность, вызывается трупным ядом, передаваемым через руки медперсонала. Он провел одно из первых в истории эпидемиологии аналитическое эпидемиологическое исследование и убедительно доказал, что деконтаминация рук медицинского персонала является важнейшей процедурой, позволяющей предупредить возникновение внутрибольничных инфекций. Благодаря внедрению в практику антисептики в акушерском стационаре, где работал Земмельвейс, уровень смертности от внутрибольничных инфекций удалось снизить в 10 раз.
Практический опыт и огромное количество публикаций, посвященных вопросам обработки рук медперсонала, показывают, что эта проблема и более чем через полторы сотни лет после Земмельвейса не может считаться решенной и остается актуальной. В настоящее время по данным ВОЗ до 80% ИСМП передаются через руки медицинских работников.
Целью данной статьи является оказание практической помощи медицинским работникам в выборе наиболее эффективных и безопасных средств для антисептики кожи рук.

Материал этой статьи основан на анализе действующего законодательства в области антисептики, данных ВОЗ, а также организации производства, регистрации и применения антисептических лекарственных средств, выпускаемых ЗАО «БелАсептика».
Надлежащая гигиена рук медицинских работников – это наиболее важный, простейший и наименее дорогой способ снижения количества случаев ИСМП, а также распространения антибиотикорезистентных штаммов возбудителей, и предупреждения возникновения инфекционных заболеваний в организациях здравоохранения.
Для осуществления правильного выбора препаратов, часто затрудненного в связи с обилием предложений на отечественном рынке, нужно последовательно учитывать их ключевые свойства: наличие широкого спектра антимикробного действия, отсутствие аллергического и раздражающего влияния на кожные покровы, регистрация в качестве лекарственного средства, экономичность. При этом применение антисептиков на основе спиртов – наиболее эффективных в отношении возбудителей ИСМП и совместимых с кожей, признается ВОЗ «золотым стандартом». Использование именно таких антисептиков является одним из основных ключевых моментов в гигиене рук медицинских работников.
Наряду с этим применение «водных» безспиртовых растворов антисептиков в организациях здравоохранения не так эффективно, удобно и безопасно. Так, такие компоненты как, триклозан, ЧАСы могут вызывать аллергические реакции. Гуанидиновая пленка может способствовать образованию биопленок в тех случаях, когда кожа рук медработника нездорова, имеются признаки дисбактериоза, нарушения целостности кожного покрова, наличия инфекции. Кроме того, 5-7 минутная «липкость» кожи рук, возникающая после применения безспиртовых антисептиков, также снижает удобство их применения, особенно при использовании перчаток. Спиртосодержащие антисептики, согласно рекомендациям ВОЗ, в этом плане наиболее надежны. Концентрация спиртов (этилового, изопропилового) в пределах от 60% до 80% позволяет достичь максимальной эффективности. Кроме того, преимуществом антисептиков перед обычным 70% спиртом является то, что они содержат специальные смягчающие компоненты, нейтрализующие сушащее действие спиртов.
Использование некачественных антисептиков, может повлечь за собой значительный рост ИСМП, количество которых в нашей стране находится на достаточно низком уровне, нанести вред здоровью населения, экономический и моральный ущерб системе здравоохранения Республики Беларусь.
    
    Согласно пункту 101 Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, оказывающим медицинскую помощь, в том числе к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний в этих организациях», утвержденных постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05 июля 2017г. № 73. «Для проведения гигиенической и хирургической антисептики рук, обработки операционного и инъекционного полей должны использоваться антисептики, разрешенные к применению для этих целей в соответствии с законодательством Республики Беларусь.».
Такая позиция позволяет рассматривать вопрос применяемых средств с позиций безопасности для здоровья пациентов и персонала, постоянно использующего в работе антисептические средства.

Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» однозначно относит антисептические средства - к лекарственным. В соответствие со статьей 1 данного Закона «антисептическое лекарственное средство - лекарственное средство, обладающее противомикробным, противовирусным, противопаразитарным, противогрибковым действием и используемое преимущественно для внешнего применения в целях профилактики и лечения инфекционных заболеваний».
Согласно данному определению главным отличием лекарственного средства от дезинфицирующих средств, является то, что они обладают фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяются для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Антисептические лекарственные средства, используемые для хирургической обработки рук, обработки операционного и инъекционного полей должны производиться с предъявлением жестких требований к качеству сырья, производственной культуре, контролю качества в уполномоченных государственных контрольно-аналитических лабораториях. Все антисептические лекарственные средства в Республике Беларусь, проходят клинические испытания, подтверждающие их безопасность для здоровья персонала организаций здравоохранения и пациентов, выпускаются на предприятиях внедривших и сертифицировавших в Министерстве здравоохранения систему надлежащей производственной практики (GMP). Вода, используемая для производства антисептических лекарственных средств, проходит очистку на установках обратного осмоса, а сам готовый антисептик перед розливом - микрофильтрацию, что исключает наличие в нем инфекционных агентов. Именно такой подход к обеспечению производства качественных отечественных антисептиков позволил сегодня сократить экспозицию проведения гигиенической антисептики, по сравнению с ранее принятой (30-60 сек.). В настоящее время у некоторых препаратов подтверждена эффективность при 12 секундной гигиенической антисептике (Септоцид-синерджи, Септоцид Р+).

Республика Беларусь - для всех постсоветских стран является примером высокого уровня требований к фармацевтическим организациям, включая производство спиртосодержащих антисептических лекарственных средств, регламентации их производства и контроля качества.

Ни в одной из стран Евразийского экономического союза (кроме Беларуси) нет жестких требований и стандартов при производстве антисептиков для обработки кожных покровов, отсутствует фармакопейный надзор за производством, т.к. они относятся к дезинфицирующим средствам. Это позволяет производить их на тех же линиях, где используются кислоты, щелочи, растворители, бытовая химия и другие, опасные для кожи рук и ран химикаты, в неклассифицированных по загрязнению помещениях, без контроля партий готовой продукции государственной системой здравоохранения и без обученного соответствующим образом персонала. Возможно, именно поэтому среди средств, которые были зарегистрированы в сопредельных странах и разрешены к использованию в организациях здравоохранения, появились кожные антисептики, имеющие в своем составе всего 10-30% спирта (хотя в рекомендациях ВОЗ - содержание спиртов в кожных антисептиках не должно быть менее 60%).
По той же причине (отсутствие фармакопейного надзора) при производстве антисептиков, на основе изопропилового спирта - в сопредельных странах часто используется дешевый технический изопропиловый спирт. В аналогичном производстве, в нашей стране используется только изопропиловый спирт высокой степени очистки фармакопейного качества, что снижает его токсичность и негативные последствия для кожи человека, что подтверждено клиническими испытаниями.

Кроме того, в соответствии с Законом Республики Беларусь от 27.08.2008 № 429-3 «О государственном регулировании производства и оборота алкогольной, непищевой спиртосодержащей продукции и непищевого этилового спирта» подпункт 1.1. пункта 1 статьи 11 запрещается производство и оборот непищевой спиртосодержащей продукции (за исключением антисептических лекарственных и ветеринарных средств) и непищевых продуктов с объемной долей этилового спирта более 80 процентов, относящихся к непищевому этиловому спирту, без денатурирующих добавок и (или) компонентов, изменяющих органолептические свойства этилового спирта, получаемого из пищевого сырья, непищевого этилового спирта. Наличие этих денатурирующих добавок и (или) компонентов, изменяющих органолептические свойства этилового спирта в препаратах, которые не прошли регистрацию как лекарственные средства, при применении в организациях здравоохранения может усилить травмирующее воздействие на кожу рук операционного персонала и общетоксическое действие за счет их абсорбции через кожные покровы и вдыхания, увеличить количество аллергических реакций.

Для обеспечения профилактики ИСМП и создания эффективной системы инфекционного контроля в организациях здравоохранения необходимо проводить целенаправленную работу по повышению у медперсонала приверженности к гигиене рук. Особенное внимание администрацией учреждения должно быть уделено проведению эффективного обучения медицинского персонала с применением интерактивных технологий и обеспечению доступности для медработников спиртовых антисептических лекарственных средств в местах оказания медицинской помощи.
Наиболее эффективными в продвижении приверженности к обработке рук медработников, могут быть поддержка и поощрение администрацией проведения надлежащей гигиены рук, разработка системы аудита использования спиртосодержащих антисептических лекарственных средств и мониторинг комплаентности гигиены рук. Приверженность к гигиене рук старшего поколения медицинских работников также влияет на формирование приверженности у молодых сотрудников, интернов и студентов.

Объединение усилий медицинских работников, администрации организаций здравоохранения, специалистов центров гигиены и эпидемиологии, преподавателей учреждений образования в пошаговом внедрении и формировании устойчивой практики обработки рук, а также собственный пример, позволят привить простую и эффективную практику гигиены рук в повседневную деятельность при оказании медицинской помощи у настоящих и будущих поколений медицинских работников, тем самым обеспечивая стабильную безопасность оказания медицинской помощи и санитарно-эпидемиологическое благополучие в организациях здравоохранения.


Литература:
1. Руководство ВОЗ по гигиене рук в здравоохранении: Резюме, Всемирная организация здравоохранения, 2013.
2. Руководство по внедрению Мультимодальной стратегии ВОЗ по улучшению гигиены рук. Всемирная организация здравоохранения, 2012.
3. Санитарные нормы и правила «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, оказывающим медицинскую помощь, в том числе к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний в этих организациях», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05 июля 2017г. № 73.
4. Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах».

наверх